劉海利，現(xiàn)任江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所有限公司研發(fā)部副總監(jiān)，高級工程師。獲得上海交通大學精密儀器與機械專業(yè)博士學位，在上?？萍即髮W、美國紐約州立大學石溪分校完成博士后研究。具有多學科的教育背景，研究方向包括藥物/高分子材料3D打印，機電智能系統(tǒng)、智能材料與結(jié)構(gòu)、數(shù)字化工廠等多領(lǐng)域。在國內(nèi)外權(quán)威期刊發(fā)表論文10余篇，獲中國發(fā)明專利7項、實用新型1項，獲美國專利2項；獲得江蘇省“雙創(chuàng)人才”，江蘇省產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究院“集萃青年研究員” ，南京市紫金山英才“C類人才”，受聘東南大學、西交利物浦大學、中國藥科大學等校外碩士導師。

    一、全球首款“智能腸道靶向給藥3D打印系統(tǒng)”首發(fā)亮相

   2023年9月20日，在第23屆中國國際工業(yè)博覽會上，由江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所有限公司研發(fā)的全球首款“智能腸道靶向給藥3D打印系統(tǒng)”首發(fā)亮相，成為博覽會上最受關(guān)注的展品之一。目前3D打印設(shè)備已交付給首批客戶，標志著即將在臨床和科研機構(gòu)得到運用。該3D打印設(shè)備由劉海利主持完成研制。

   也許很多人會有疑問，藥物有必要3D打印嗎？有什么作用？藥物3D打印可以通過打印來控制藥物的外觀形狀和內(nèi)部結(jié)構(gòu)，達到控制藥物釋放周期、釋放位置及釋放速率，實現(xiàn)靶向給藥、維持血藥濃度曲線，提供一套精準、高效、便捷的個性化口服遞送解決方案。上文提到的“智能腸道靶向給藥3D打印系統(tǒng)”，人類腸道菌群與50多種病癥有關(guān)，很多接受腫瘤化療、移植手術(shù)以及自閉癥兒童患者需要腸道菌群治療，傳統(tǒng)菌群移植技術(shù)大多數(shù)要經(jīng)歷麻醉手術(shù)多次注入；少部分是將活菌冷凍干燥后制成膠囊，但很難將活性菌遞送到結(jié)腸部位，該系統(tǒng)通過定量液體灌注和3D打印相結(jié)合能夠?qū)崿F(xiàn)活菌液體灌裝，且結(jié)腸靶向給藥，控制活菌液體在腸道部位精準釋放。再比如治療類風濕性關(guān)節(jié)炎3D打印藥物，患者在睡前服用藥物，其血液中的藥物濃度控制到清晨時分達到峰值，此時疼痛和關(guān)節(jié)僵硬等疾病癥處于高峰，從而有效地緩解癥狀，取得最佳的治療效果。

   二、莘莘學子路，扎實基本功

   劉海利本科專業(yè)是高分子材料與工程，畢業(yè)后進入港臺制造業(yè)企業(yè)工作，工作中意識到自動化是工程技術(shù)的重要支撐，于是工作四年后放棄高薪“裸辭”考研，攻讀自動化學科的控制理論與控制工程碩士，在碩士期間接觸到多頭的數(shù)控系統(tǒng)，為后來進行3D打印設(shè)備研發(fā)做了鋪墊。在上海交通大學攻讀精密儀器與機械專業(yè)博士期間獲得充分的理論分析的訓練；在上?？萍即髮W及紐約州立大學石溪分校做博士后期間參與了3D打印創(chuàng)業(yè)項目的嘗試，也了解了美國科研創(chuàng)新氛圍和項目運作程序。經(jīng)歷過職場重回校園，劉海利更加深刻地理解科學與工程、理論與實踐、創(chuàng)新與應(yīng)用的關(guān)系。

   2017年回國后劉海利先后加入南京三迭紀醫(yī)藥科技有限公司和江蘇集萃新型藥物制劑技術(shù)研究所有限公司，近七年時間主要從事生物醫(yī)藥3D打印研發(fā)。現(xiàn)有的3D打印機不能簡單“遷移”用到制藥上，需要根據(jù)生物醫(yī)藥行業(yè)的需求，結(jié)合制造技術(shù)的特點，系統(tǒng)地進行制劑、材料、設(shè)備及工藝的開發(fā)，既要進行高通量藥物3D打印設(shè)備的創(chuàng)新研究，又要以臨床需求出發(fā)，系統(tǒng)地研發(fā)3D打印藥物遞送技術(shù)。

   3D打印制藥涉及藥學、化學、工程學、材料學、生物學等不同學科，包含機械、電氣、控制、軟件、高分子材料等20多個專業(yè)的有機結(jié)合。新工藝的實現(xiàn)需要專有設(shè)備，這些設(shè)備目前還沒有可借鑒的，需要自主研發(fā)和制造。劉海利具備的多學科教育背景及從業(yè)經(jīng)歷，恰好契合了3D打印制藥對復(fù)合型人才的需求，使他能夠帶領(lǐng)團隊解決關(guān)鍵技術(shù)以及領(lǐng)域內(nèi)卡脖子問題。

   三、3D打印制藥從0開始，為中國高端制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展鋪路

   3D 打印技術(shù)也稱為增材制造技術(shù)，被譽為顛覆性高端制造技術(shù)，探索其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，符合我國推動高質(zhì)量醫(yī)藥制造業(yè)的戰(zhàn)略布局。從1996年一位美國教授首次提出3D打印制藥并成立公司，至今3D打印制藥行業(yè)歷經(jīng)了20多年的發(fā)展。由于準入的高門檻、技術(shù)和法規(guī)的高壁壘，至今全球僅有幾十家企業(yè)進入這個領(lǐng)域，其中不乏中國企業(yè)，這些中國新型藥物制劑企業(yè)雖然起步晚，但起點高，劉海利工作過的三迭紀、現(xiàn)在就職的集萃制劑都是其中當之無愧的領(lǐng)先者。

   3D打印制藥行業(yè)目前還沒有形成成熟的生態(tài)，整個從0到1的過程，充滿了困難與挑戰(zhàn)。為推進中國高端制劑的創(chuàng)新加速度，躋身世界一流行列，這些企業(yè)聚集高素質(zhì)跨學科人才，優(yōu)先進行專利布局，開展國際交流與合作，積極參與法規(guī)和行業(yè)標準的制定，成效顯著。截至2023年7月，全球3D打印藥物中國專利達到1000件以上；其次美國近800件；其他國家專利數(shù)量則與中國、美國的差距較大。

   劉海利主持完成多工藝3D打印制劑智能制造平臺，創(chuàng)造性地研發(fā)具有活塞擠出、螺桿擠出、恒壓擠出、混合灌打、微滴噴射以及靜電紡絲等綜合工藝的模塊化、開放式增材制造技術(shù)平臺，完成了設(shè)備樣機和上游連續(xù)化混料設(shè)備開發(fā)，進行了量產(chǎn)化技術(shù)方案可行性驗證，可以滿足生物醫(yī)藥產(chǎn)品多材料、多工藝高通量生產(chǎn)的需求。

   四、創(chuàng)新是要解決問題

   在問到對創(chuàng)新的理解時，劉海利說：“創(chuàng)新是要解決問題，要么是解決具體的技術(shù)問題，要么是要滿足社會需求，尤其是在以產(chǎn)業(yè)化為目標的企業(yè)中，創(chuàng)新必須有利于價值增值?！?D打印制藥將顛覆制藥行業(yè)的發(fā)展，這一技術(shù)創(chuàng)新需要創(chuàng)造性思維，敢于嘗試前所未有的方法；需要專注和堅持，不斷加深對專業(yè)知識的認知；需要跨學科的合作，具備團隊協(xié)作的能力；需要創(chuàng)新與創(chuàng)業(yè)有機地結(jié)合，才能更快地推動價值的實現(xiàn)。

   五、采編手記

   在我們采編稿件的時候，劉海利正在美國出差，沒有見到本人，從他反饋的文字可以感受到他是個邏輯嚴密、條理清晰、嚴謹踏實的人。劉海利是位80后，年富力強，意氣風發(fā)，像劉海利這樣既具愛國情懷又有國際視野的高素質(zhì)綜合型工程技術(shù)人才，是中國式現(xiàn)代化建設(shè)的中堅力量。

   在查閱相關(guān)3D打印藥物的資料時，時時被感動著，很感謝致力于3D打印藥物領(lǐng)域的企業(yè)和人員，為實現(xiàn)藥物制劑的革命性突破，他們承擔著巨大的創(chuàng)業(yè)風險與試錯成本，引領(lǐng)并推動著制藥行業(yè)的發(fā)展。3D打印藥物從研發(fā)到商業(yè)化還有很長的路要走，我們期待不遠的將來，他們?nèi)〉酶嗟膭?chuàng)新和突破。

（信息發(fā)布：戴云珍）